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測核酸,廣州又有“硬核”科研成果!新試劑30分鐘出結果
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2020.09.24
測核酸,廣州又有“硬核”科研成果!新試劑30分鐘出結果
人民日報客戶端  2020-9-24 
抗擊疫情,廣州又有硬核科研成果。由中山大學達安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒,日前獲國家藥品監督管理局審批通過,獲頒發的醫療器械注冊證。

“過去的核酸檢測,一般都要三個小時以上。達安基因剛取得醫療器械注冊證新冠檢測產品,最快可以把時間縮短至28分鐘,一般情況30分鐘。”達安基因董事長何蘊韶說。
據悉,該產品的具體醫療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”,注冊證編號為國械注準20203400749。自批準之日起有效期至2021年9月20日。
 
“另外,過去核酸檢測樣品進入實驗室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現在把這個過程省掉了,在這個樣品在送達實驗室之間的路途上,便完成了病毒核酸的釋放。所以到實驗室后,可以立即取樣進行病毒核酸檢測。”何蘊韶介紹,如果把該產品與快速檢測儀器合用,最快可在45分鐘內完成全過程。值得注意的是,該產品與常規核酸檢測實驗室是通用的,而且比過去的靈敏度更高,特異性更強,更加簡便。
此前的2月2日晚間,達安基因曾公告披露,公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個,醫療器械名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”,注冊證編號為國械注準20203400063。
此次新產品與2月2日公告中產品的主要區別在于:
第一,本試劑盒包含單管單人份的包裝規格,使用者無需進行反應體系配制,可直接加入樣本核酸后進行PCR反應,簡化了操作流程;
第二,反應體系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;
第三,反應體系使用經過改造的酶,可以縮短檢測時間;
第四,該試劑盒推薦配套使用的達安基因生產的核酸提取或純化試劑(備案號:粵穗械備20200293號),簡單操作即可在短時間內獲得咽拭子樣本中的核酸,縮短樣本檢測時間。
 
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